발암 우려 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출로 제약업계가 라니티딘 성분 시장 퇴출이라는 폭탄을 맞게 됐다.

발사르탄 사태와는 달리 라니티딘은 재판매 가능성이 거의 없어 제약사 타격이 상당할 것으로 전망된다. 일각에서는 모든 손실을 온전히 제약사가 입게 된 상황에 억울함을 호소하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 26일 한국제약바이오협회에서 라니티딘 대응 방안에 대한 업계 설명회를 개최했다. 사안의 중대성을 감안해 긴급히 마련된 자리였고, 제약사 관계자 200명 이상이 참석했다.

지난해 발사르탄 사태를 겪었던 제약사들은 이번 사태를 미리 예견하고 사전 준비를 해왔다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)이 지난 13일(현지시간) 일부 라니티딘 성분 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐다고 발표했기 때문이다.

국내에서는 식약처가 실시한 1차 조사에서는 NDMA가 검출되지 않았지만 2차 조사에서 검출이 되면서 미국·유럽보다 대응이 약 2주 늦게 이뤄졌다.

그러나 발사르탄과 달리 재판매 기회가 사실상 없다는 식약처 발언에 제약업계는 충격에 빠진 모습이다.

발사르탄 제제의 경우 연속 3개 제조번호에 대한 시험에서 NDMA가 관리 기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있다는 것을 입증하면 제품 판매가 가능하다.

라니티딘도 원칙적으로는 안전성을 입증할 경우 판매 재개가 가능하지만 제약사가 안전성을 입증하기가 사실상 불가능한 상황이다.

라니티딘의 NDMA 생성 원인이 명확히 규명되지 않았기 때문이다.

식약처는 라니티딘에 포함된 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지나며 자체 분해해 결합돼 생성되거나, 제조 과정에서 아질산염이 섞여 생성된 것으로 추정하고 있다. 제조 뿐만 아니라 보관·유통 단계에서도 NDMA가 생성될 수 있고, 라니티딘의 불안정한 성질 등으로 안전성을 담보하기 힘들다는 것이 식약처 입장이다.

식약처 의약품정책과 김명호 과장은 이날 설명회에서 "식약처 입장에서는 안전을 담보할 수 있어야 허가 및 유통을 승인하는데, 라니티딘은 이를 담보할 수 없다. 전 세계적으로도 라니티딘이 철수하는 방향으로 가고 있다"며 국내 라니티딘의 철수를 예고했다.

아직 완제의약품에 대한 조사는 이뤄지지 않았지만, 식약처는 발사르탄 사태 때처럼 원료와 같이 NDMA가 검출될 것으로 추측하고 완제품 자진 회수를 유도하고 있다.

라니티딘 판매가 영구 금지되면 그 손실을 고스란히 제약사가 떠안아야 한다. 현재 허가된 라니티딘 성분 완제의약품 중 실제 유통 중인 제품은 133개사 269품목이다. 전문의약품이 175개(113개사), 일반의약품이 94개(73개사)다.

식약처에 따르면, 지난해 라니티딘 성분 완제의약품 269품목의 생산·수입 실적은 약 2,700억원이며, 이 중 전문의약품이 2,440억원으로 90%를 차지한다.

국내 제약사 중 라니티딘 성분 의약품을 이끄는 곳은 대웅제약과 일동제약이다. 대웅제약의 라니티딘 3제 복합제 '알비스' 및 '알비스D'는 지난해 아이큐비아 기준 약 370억원의 매출을 올렸다.

라니티딘 단일 제제인 일동제약의 '큐란'은 지난해 매출 193억원을 기록했다. 알비스 제네릭인 대웅바이오의 '라비스'와 한국휴텍스제약의 '루비수' 역시 각각 92억원, 57억원 매출을 올렸다.

많게는 수백억원대 매출 손실이 불가피해진 실정이다. 재판매 기회조차 없어진 상황임에도 정부는 "어쩔 수 없다"는 입장이다.

설명회에 참석한 A 제약사 관계자는 "대부분 라니티딘 원료를 수입해 사용하고 있는데 아무리 계약상에 보상 조항이 있다고 해도 다른 나라다 보니 계약이 원활히 이행되지 않는 경우가 많다"며 "정부가 국가 차원에서 계약 조건을 잘 이행될 수 있도록 지원을 해주었으면 좋겠는데 현실적으로 어렵다는 답을 들었다"고 말했다.

B 제약사 관계자는 "사실 이번 사태는 제약사 입장에서도 폭탄을 맞은 셈인데 정부는 빨리 회수만 요청하고 아무 지원도 해주지 않아 모든 피해를 회사가 입게 생겼다"며 "재판매 영구 불가라는 극단적인 조치와 함께 실질적인 지원책도 마련해 달라"고 호소했다.